전문가용 검사키트 | EDGC

전문가용 검사키트

EDGC™ RapidCare COVID-19 Ag Kit

전문가용 검사키트

전문가용 코로나 바이러스 신속 항원 진단 키트 소개

EDGC의 RapidCare COVID-19 Ag Kit는 비인두 도말에 존재하는
COVID-19 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 전문가용 체외 진단 의료기기입니다.

  • ・ CE-IVD, 수출허가 식약처 허가 승인
  • 선명한 테스트 결과
  • ・ 증상 발현 후 7일 이후까지의 검체를 이용하여 우수한 민감도 확보
  • ・ 간편한 테스트: 2 drops의 적은 혼합액 투입 횟수
  • ・ 수송배지(Transport medium) 이용 가능
  • ・ 우수한 안전성: Extraction buffer에서 2분 이내 바이러스 사멸
  • ・ 15분 이내에 코로나 감염 여부 확인
  • ・ 타사 대비 낮은 LoD 값

※ 키트 공급 문의
전화: 032-713-2136 (또는 2130)
휴대폰: 010-6258-5984, 010-5588-6193
메일: jehoon.kim@edgc.com, sunwoong.kim@edgc.com

임상적 특징 비인두도말 검체 (한국)

방법
(비인두도말)
PCR 검사
양성 음성
EDGC™ RapidCare COVID-19 Ag kit 양성 56 -
음성 4 164
합계 60 164
임상적 민감도 56/60 * 100 = 93.3%
임상적 특이도 164/164 * 100 = 100.0%

최소검출한계 (LoD): 본 제품의 최소검출한계는 3.78 x 102 TCID50/mL 입니다.
교차반응: SARS-CoV-2 를 제외하고 다른 물질들과 교차반응은 없습니다.
간섭반응: 내/외인성 간섭물질에 대한 간섭 반응이 없습니다.

검사 과정

비인두에서 검체 채취방법

  1. 생체검사용도구 멸균스왑을 파우치에서 꺼낸다.
  2. 생체검사용도구 멸균스왑을 환자의 비인두까지 넣는다.
  3. 비인두 표면을 생체검사용도구 멸균스왑을 이용하여 천천히 3~5회 돌려준다.
  4. 생체검사용도구 멸균스왑을 코에서 제거한다.

검사 과정

  1. 추출용액 튜브의 알루미늄 실링지를 제거하고, 채취된 생체검사용 도구 멸균스왑을 넣고 튜브의 바닥에 대고 들어가며 충분히 추출될 수 있도록 5회 이상 돌려준다.
  2. 추출이 끝난 생체검사용도구 멸균스왑을 추출용액 튜브의 벽을 따라 들어 올리면서 생체검사용도구 멸균스왑에 묻어 있는 추출용액을 눌러 짜주면서 빼낸다.
  3. 추출용액 튜브에 필터캡을 꽉 끼운다.
  4. 추출용액 튜브 아랫부분을 쳐서 잘 섞어준다.
    검체 점적부위 ‘S’에 추출용액 2방울을 떨어뜨린다.

결과 해석 방법

결과 이미지 결과
양성 대조선 (C)에 적색라인 1개, 검사선 (T)에 적색라인 1개의 결과는 테스트 결과가 양성임을 나타낸다.
음성 대조선 (C)에 적색라인 1개의 결과는 테스트 결과가 음성임을 나타낸다.
무효 대조선 (C)에 적색라인이 나타나지 않는 경우 테스트는 무효이다.
검사용 테스트는 폐기하고 새로 시험한다.

제품 정보

검사용 카세트
추출용액 튜브
(Extraction buffer tube)
노즐캡
(Nozzle Cap)
멸균스왑
사용 설명서
모델명 RCAG20T
포장단위 20 test/kit (235 X 165 X 70 mm)
구성품 검사용 카세트 20개, 추출용액 튜브 20개, 필터 캡 20개, 생체검사용도구 멸균스왑 20개, 사용설명서 1개
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