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EDGC, 미국 CAP 2회연속 획득… “세계 표준 임상검사실 인증”

등록일 : 22-01-17 10:12 조회수 : 198


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이원다이애그노믹스㈜(이하 EDGC)가 첨단 차세대 염기서열분석(NGS) 기술 등을 이용한 유전자검사 및 분자진단 등에서 2회 연속 미국병리학회(CAP, College of American Pathologists) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 

 

희소성도 커 국내 전체 기업, 대학 및 병원 중 CAP 인증을 받은 곳은 서울대학교병원, 삼성의료원, 미군 주둔 관할 병원 등 약 23곳이 대부분 의료기관으로 유전체 업계 상장사 중에는 EDGC를 포함해 3곳에 불과하다.

 

CAP 1961년에 설립됐으며 세계 최대 규모의 조직으로 가장 권위 있는 임상검사실 인증기관이다. CAP인증은 임상검사실 정도 관리의 국제 기준이며, 미국 연방 정부가 자체 프로그램과 동등하거나 더 엄격하게 요구할 만큼 신뢰도와 필요성을 인정받고 있다. 국제적 임상검사 결과를 얻기 위해서는 CAP 인증을 받은 검사실에서 분석을 진행해야 한다.

 

액체생검 조기 암 진단 온코캐치(OncoCatch)” 등 미국 의료기관 관련 비즈니스에서는 CAP를 필수적으로 획득해야 한다. 여기에 EDGC는 업계 최초로 액체생검 등 유전체 진단 서비스 분야에서 국제표준화기구(ISO)로부터 정보보호 경영시스템 국제표준(ISO 27001)과 의료개인정보보호 시스템 국제표준(ISO 27799) 인증을 지난 12월 동시 획득했고, 유럽의 CE ISO13485 (국제 의료 기기 품질 시스템 인증) 등 글로벌 수출을 위한 모든 기술력을 보유한 상태다.

 

EDGC 배진식 유전체헬스케어사업실장(상무)는 “이번 CAP인증을 통해 글로벌 유전체 기업으로서의 국제적 인지도와 신뢰도를 재확인했다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 세계 시장을 선도해 나가겠다”고 밝혔다.

 

한편 EDGC는 액체생검 암 진단 메틸화 마커 분석 원천기술을 개발해 미국에 특허를 출원하며 미국 일루미나가 10조원에 인수한 그레일과 함께 세계 시장을 양분하고 있다. 다음달 미국 샌디에고 제29회 국제 정밀의료 분자진단학회 트라이콘(TRI-CON 2022)에서 극초기에 암을 진단해내는 액체생검 기술과 관련한 연구 성과를 글로벌무대에서 대대적으로 발표한다.

 

또한 보건복지부 승인 국내 유일 서비스 유전체 빅데이터 엔진 ‘유후’를 중심으로 유전체 R&D기술 및 AI빅데이터 분석 역량을 융합해 정밀의료, 신약개발, 스마트&바이오 헬스케어 및 메타버스 등을 연계하고 있다.

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